Resumo:

Risco de quebra da barreira de esterilidade do produto FIO PARA LOCALIZAÇOO DE LESOO NOS SEIOS BARD DUALOK, da empresa Politec Importação e Comércio Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: FIO PARA LOCALIZAÇO DE LESO NOS SEIOS BARD DUALOK - Registro: 10178010188 - Classe de Risco: II - MEDIO RISCO - Nome técnico: Fio Guia - Modelos afetados: LW0037; LW0057; LW0077; LW0107; LW0137 - Lotes afetados: VER Relação dos Lotes afetados e Mapa de distribuição (EM ANEXO)

Problema:

O FIO PARA LOCALIZAÇO DE LESO NOS SEIOS BARD DUALOK pode, de forma inadvertida, penetrar/furar/cortar a sua embalagem original, quebrando assim a sua barreira de esterilidade e levando o produto ao contato com a parte externa da embalagem. O problema descrito pode aumentar o risco de danos, incluindo complicações associadas com infecções localizadas ou sistêmicas, as quais podem requerer intervenção médica para prevenir ferimentos graves.

Ação:

Empresa fará o recolhimento e devolverá para o fabricante, localizado nos Estados Unidos.VER Carta aos Clientes EM ANEXO. Código 170/2014.

Histórico:

De acordo com a empresa Politec Importação e Comércio Ltda., "Íaconselhável o monitoramento próximo de pacientes que é sabido terem sido tratados utilizando-se estes fios de localização afetados e ainda correm o risco de desenvolver complicações infecciosas. O tratamento deve ser à critério do médico responsável."

Recomendações:

Anexos:

Lista de distribuição1
Lista de distribuição 2
Lista de distribuição 3

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO, FARMACIA